"De intrinsieke veiligheid van computersystemen bij medische toepassingen" is de titel van de lezing die Frans Leijse hield op het congres van de Nederlandse Vereniging voor Veiligheidskunde (NVVK).

Bij bijna elk ‘business’ proces in de zorg worden wel één of meer computersystemen gebruikt. Dat varieert van het gebruik maken van een ziekenhuis informatiesysteem (ZIS) tot een infuuspomp met een ingebouwde microprocessor.

Risico voor de patient

Meestal gaat het gewoon goed. Maar soms ook niet. In deze presentatie komt aan de orde waar het mis kan gaan. Soms kan een fout in de software of in de ingevoerde gegevens zelfs een fatale afloop hebben voor de patiënt. Vaak is het bewustzijn dat er iets mis kan gaan met de verwerking van informatie niet aanwezig. Het gevolg is dat er geen of onvoldoende maatregelen worden getroffen om risico’s te beperken en daarmee problemen te voorkomen. We praten dan over het inrichten van een kwaliteitssysteem en het daarbij behorende risicomanagement. Nu is het wel zo dat software op bepaalde aspecten andere karakteristieken heeft dan hardware. Het zeker stellen dat software en het gebruik ervan geen onnodige risico’s met zicht meebrengt, vereist een specifieke aanpak. 

De vraag is hoe kunnen we zeker kunnen stellen dat het werken met software geen onnodig risico voor de patiënt met zich mee brengt? Het antwoord is: Software Validatie. In deze presentatie zal dieper worden ingegaan op het valideren van software, waarbij de integriteit van de software op een structurele wijze wordt geborgd. De gepresenteerde methodiek is Good Automated Manufacturing Practices (GAMP). Het GAMP framework vindt z’n oorsprong in de farmaceutische industrie, maar is zonder meer ook toepasbaar in de medische sector.