Validatie en borging van digitale systemen

Onze op ISPE/GAMP 5 en risico management gebaseerde validatie methodologie is erop gericht uw digitale systemen accuraat, effectief, efficiënt, betrouwbaar en robuust te maken voor uw bedrijfsprocessen . Wij onderkennen hierbij drie stappen:

 

Stap 1: De eerste stap is erop gericht een algemene indruk te krijgen van de status van uw digitale systemen. Dit plan bestaat uit een inventarisatie van alle digitale systemen, de validatiestatus en de aanwezige documenten. Deze inventarisatie wordt afgezet tegen wat vereist wordt. Dit wordt samengevat in het Validation Master Plan (VMP). Bij het ontwikkelen van het VMP wordt Risico Management als proces ingebed. Risico Management is hét hulpmiddel om diepgang en omvang van het validatie programma vast te stellen en is in feite de sleutel voor effectieve en efficiënte Kwaliteitsborging.
Het VMP vormt de basis voor de verdere validatie inspanning. De oplevering van de eerste fase is een validatie project overzicht met daarin opgenomen de specifieke taken die uitgevoerd moeten worden.

 

Stap 2: De tweede stap is het valideren van de in het VMP genoemde systemen. Per geselecteerd systeem wordt bepaald in welke categorie deze valt, waarna de eigenlijke validatie wordt uitgevoerd volgens het System Development Life Cycle (SDLC) proces voor nieuw te bouwen systemen en het System Implementation Life Cycle (SILC) proces voor systemen “van de plank”. De oplevering van de tweede fase zijn gevalideerde systemen en de daarbij behorende documentatie. Een belangrijk onderdeel van de validatie van systemen is het beoordelen of de leverancier van de systemen en/of diensten voldoet aan de eisen die we stellen met betrekking tot validatie en borging van digitale systemen. Wij hebben ervaring met het auditeren van leveranciers en willen dat graag voor u doen.

Stap 3: Eenmaal gevalideerde systemen moeten onderhouden worden zodat hun validatiestatus geborgd wordt. Daartoe wordt “Configuratie Management” opgezet met de daarbij behorende “Change Management”. Dit hele proces of delen daarvan kunnen we samen met u inrichten.